最新消息，褀氏生物自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）已獲得歐盟CE自測(cè)證書

這一新里程碑意味著褀氏生物產(chǎn)品質(zhì)量得到了歐盟的認(rèn)可，使得該自測(cè)抗原試劑可于歐盟27個(gè)成員國(guó)及認(rèn)可該CE證書的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行銷售，拓寬了褀氏生物將繼續(xù)為全球抗疫工作做貢獻(xiàn)之路。

自2020年新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，全球范圍內(nèi)均面臨著空前的防疫挑戰(zhàn)。為緩解醫(yī)療系統(tǒng)壓力，許多國(guó)家在原有的PCR檢測(cè)方法之外，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。也因此，在國(guó)際范圍內(nèi)，無(wú)需檢測(cè)設(shè)備，具有易于操作、快速出結(jié)果特點(diǎn)的抗原測(cè)試產(chǎn)品需求量大幅度上升。

褀氏自成立以來(lái)一直致力于IVD產(chǎn)品及病理學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)與制造。褀氏研發(fā)團(tuán)隊(duì)緊跟市場(chǎng)需求的步伐，實(shí)時(shí)關(guān)注疫情發(fā)展形勢(shì)，團(tuán)隊(duì)所研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)試劑不僅可檢測(cè)阿爾法(Alpha)、貝塔(Beta)、伽馬(Gamma)、德爾塔（Delta）等多種變異毒株，還可有效檢出近期席卷全球的奧密克戎（Omicron）及其變異株系列。

褀氏生物的新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一款可用于個(gè)人或家庭自測(cè)的新冠抗原檢測(cè)試劑，可在15分鐘內(nèi)快速檢測(cè)測(cè)試者是否已感染新冠病毒。

    該試劑盒自上市以來(lái)斬獲了代理商及消費(fèi)者們的諸多好評(píng)，其在靈敏度及特異性上的優(yōu)異表現(xiàn)，為褀氏在海外市場(chǎng)上贏得了好口碑。該試劑不僅成功進(jìn)入歐盟HSC Common List, 并且先后獲批英國(guó)MHRA、德國(guó)BfArM、法國(guó)ANSM、泰國(guó)FDA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞MOH等國(guó)家及地區(qū)的EUA緊急通道準(zhǔn)入資質(zhì)。而此次獲批的歐盟自測(cè)CE證書則需通過符合歐盟認(rèn)定之第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查及產(chǎn)品臨床測(cè)試評(píng)估，因此也更加證明了褀氏該產(chǎn)品性能的優(yōu)越性和穩(wěn)定性。

褀氏生物將堅(jiān)定“為人類大健康而努力”的企業(yè)理念，繼續(xù)以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于律己的企業(yè)信條，實(shí)現(xiàn)褀氏“使人類健康更簡(jiǎn)便，更智能化”的企業(yè)目標(biāo)！